2024年10月30日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,上海环码生物医药有限公司(以下简称“环码生物”)自主研发的创新环形RNA药物HM2002注射液的新药临床试验申请(IND)已被CDE正式受理。该药物旨在治疗缺血性心脏病(IHD),这标志着国内circRNA疗法的临床申报首次获得了CDE的正式受理!
来源:CDE官网
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环形RNA药物-HM2002注射液是专门为“治疗性血管新生”打造的全新基因治疗药物,其临床前研究结果显示,在心肌梗死动物模型中,HM2002注射液能够促进血管再生,减少梗死和纤维化面积,显著改善心功能,有望为缺血性心脏病的治疗提供新的选择。
2024年8月14日,基于HM2002注射液的研究者发起的临床试验(IIT)研究上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。
2024年9月18日,上海交通大学附属瑞金医院心脏外科赵强教授带领团队,在接受冠状动脉旁路移植术(CABG)的缺血性心力衰竭患者中,成功完成了全球首例HM2002注射液的经心外膜心肌注射给药。
2024年9月24日,该患者已转入普通病房,接受二级护理,生命体征和各项临床指标均保持稳定。IIT试验的主要目标是初步评估在CABG手术中应用HM2002注射液的可行性与安全性,重点监测药物的治疗反应。